解析《牙膏备案资料管理规定》一周后将施行

11月22日，国家药监局正式发布了《牙膏备案资料管理规定》，将牙膏备案进一步细化要求，其中对牙膏备案需准备的资料、用户信息、需进行检验项目进行了明确的要求，并宣告该《规定》12月1号起实施。

与此同时，牙膏简化备案也迎来最后一周的冲刺，在此之前，已经有一批国产牙膏完成了简化备案，面对12月1号的截止日期，留给企业的时间真的不多了。

一、需全成分标注

《牙膏备案资料管理规定》对于今年开启的牙膏备案来说，是《牙膏监督管理办法》的二级法规。

内容上分为三大章，主要为用户信息相关资料要求、牙膏备案资料要求，并且包括了牙膏产品执行的标准编制说明、牙膏产品执行的标准（样例）和牙膏备案微生物和理化检验项目要求等附件。

值得注意的是，《规定》中提到，牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。

如上图，截自《规定》。

以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。产品配方有或者生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂成分，以及为保证原料质量而在原料中添加的极少量稳定剂、防腐剂、抗氧化剂等成分可以不标注在全成分中。

二、除清洁外都要做人体功效评价

在功效宣称方面，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏需要进行人体功效评价。此外，牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。

添加氟化物的牙膏应该标明氟添加量。

三、牙膏也要做安评？

在2024年5月1号，化妆品将正式实施完整版安全报告，另一方面，在此次发布的《规定》中，也有关于安全评估报告的内容。

这也意味着《规定》中明确了牙膏备案也需要提交安全评价报告，但是具体实施时间尚未确定。

可以预见的是，到12月1号后，牙膏市场即将迎来一次洗牌，无论是老品牌简化备案，还是新品牌做人体功效测评，未来牙膏生产流程中“备案”成为绕不过的一环。新产品从这时起也进入的一个新的竞争周期。