细化备案要求 保障新规落地
9月25日，国家药监局发布《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（以下简称《公告》），引发行业热议。
“《公告》发布非常及时，为《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）的落地提供了支撑，对行业发展提出了更加细化的要求，为企业提供了具体的指导。”参与《办法》和《公告》制定的北京大学口腔医学院口腔材料研究室主任张学慧表示。
《办法》将于今年12月1日起正式施行，专家表示，《公告》的出台让企业备案准备工作有的放矢；同时，《公告》充分评估安全风险和考虑行业实际，采取包容审慎的态度，贯彻科学监管理念。
释放多重利好
在薇美姿实业（广东）股份有限公司技术中心总监、教授级高工陈敏珊看来，对《办法》实施以前已经上市销售的牙膏产品提出简化备案的管理思路，是《公告》的一大亮点。
《公告》明确，在《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《办法》正式施行之前，市面上销售的牙膏产品已经具有一定的生产、销售和使用历史，对未发生质量安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品，鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，有必要与新产品予以区分，简化相应的备案资料要求。
“我们企业有100多个已上市牙膏产品，《公告》简化已上市牙膏备案资料要求，为我们带来很大便利。”陈敏珊开心地说。
山东华素健康护理品有限公司质量总监唐文金注意到，《公告》对于已上市产品的包装标签给予了合理的过渡期。《公告》提出，符合要求的简化备案牙膏产品，在2024年7月1日前可以继续使用已上市的销售包装标签。“这意味着企业可以在过渡期内继续消耗库存的包材，为企业减少了损失，也减少了社会资源浪费。”唐文金说。
此外，《公告》还对仅宣称具有清洁功效的牙膏产品，豁免上传功效宣称依据的摘要要求，基于牙膏产品特点和科学监管原则，进一步减轻企业负担，助力行业健康发展。
“今年3月发布的《办法》规定，自12月1日起牙膏产品施行备案管理，短短几个月的时间难以按照新规要求开展并完成功效评价。过渡期的设置给企业留出了缓冲期，对企业来说是重大利好。”唐文金表示。
贯彻科学监管理念
《公告》虽然简化了已上市牙膏备案资料要求，但未放松对牙膏行业的要求和监管。张学慧认为，《公告》在保障消费者健康安全的前提下，采取包容审慎的态度，坚持分级分类的处置原则，贯彻科学监管理念。
《公告》对《办法》实施前已经上市销售且安全性已得到广泛验证的产品，采取柔性监管措施，提出简化备案资料要求，对已上市产品的标签和功效宣称也作出过渡性规定。同时，《公告》贯彻牙膏监管法规要求，强调备案人主体责任。牙膏备案人首次进行产品备案时，应当提交其具备相应能力的有关资料；牙膏备案人对牙膏质量安全和功效宣称负责；儿童牙膏应当在销售包装展示面标注儿童牙膏标志……《公告》划出了规范底线。
“制度设计结合实际，便于新老政策衔接，确保市场稳定、法规平稳过渡。”江苏省药监局化妆品监管处处长王宗敏介绍，江苏省内牙膏企业较多，该局通过对牙膏生产企业、行业协会等开展问卷调查、实地调研和交流座谈，听取行业声音，并形成建议反馈到国家药监局，“很高兴看到部分建议被《公告》采纳”。
国家药监局化妆品监管司相关人士介绍，该司前期广泛开展调查研究，多次组织行业协会人员、企业代表、基层监管人员、专家学者召开座谈会，并实地走访江苏、广东等牙膏企业聚集省份，全面深入了解牙膏产业发展情况及监管形势，并在《公告》起草过程中多次听取行业协会和企业意见，根据行业反馈意见进行完善。
唐文金曾参与调研和座谈活动，他回忆，药监部门充分听取各方意见和建议，统筹考虑消费者健康安全和行业实际。对于最终制定的柔性监管措施，企业多持支持态度。
备案工作有序推进
据悉，目前各地药监部门和牙膏企业都在积极准备，有序推进牙膏备案工作。
根据《办法》，国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案。认真落实属地监管责任，推进牙膏备案管理，成为各省级药监部门当前的重点工作。
王宗敏介绍，江苏省药监局将于本月举办全省牙膏生产企业及监管人员培训班，传达贯彻牙膏监管政策，确保企业完整理解政策要求，切实落实主体责任。此外，还将拟组成专班，分别在牙膏企业聚集的苏州市、扬州市集中办公，梳理共性问题，对疑难问题集体研究、集中攻坚。“我们将组织专业技术人员对企业申报资料给予事前指导，争取上传申报一次性通过。”王宗敏说。
山东省药监局注册处（行政许可处）副处长何西坤介绍，该局已发布牙膏简化备案要求及企业申报指南，上线牙膏备案信息服务平台，并在10月1日至11月30日简化备案过程中不断升级优化系统，保证12月1日系统符合完整备案要求；12月1日前，根据《办法》要求，进一步完善备案要求，提升监管队伍能力水平，做好政策宣贯，为法规稳步实施提供制度和人员保障。
规范牙膏监管是促进行业健康发展的必然要求，也是企业的共同心声。“规范发展有利于良性循环，形成良币驱逐劣币的市场效应。”陈敏珊表示，薇美姿实业（广东）股份有限公司成立了专门的新法规应对项目组，目前正在梳理产品备案信息，对相应资料进行查漏补缺，以便更好地落实新法规要求，做好备案工作。
