国产普通化妆品备案常见问题汇总（第一期）

问题一：首次备案牙膏，境内备案人和境内责任人应当提交的用户资料有哪些？

根据《牙膏备案资料管理规定》第十条规定，初次备案牙膏时，境内备案人和责任人须在备案信息服务平台提交如下用户信息资料：备案人信息表和质量安全负责人简历、备案人质量管理体系概述、备案人不良反应监测和评价体系概述、境外备案人需提供境内责任人信息表、境内责任人授权书原件及其公证书原件，以及生产企业信息表和质量安全负责人信息，如果是境外生产企业，还需提交境外生产规范证明资料原件。

问题二：牙膏备案人进行备案时，应当提交的备案资料有哪些？

根据《牙膏备案资料管理规定》第二十四条规定，进行牙膏备案时，应提交备案人和生产企业的名称、地址、联系方式，产品名称信息，产品配方，产品执行标准，产品标签样稿，产品检验报告，以及产品安全评估资料。

问题四：牙膏生产过程中使用的所有原料都必须标注在产品标签中吗？

根据《牙膏备案资料管理规定》第二十八条规定，牙膏标签应在销售包装可视面标注全部成分的原料标准中文名称，按含量的降序列出，但微量成分可以“其他微量成分”方式标注。某些助剂和添加剂可以不标注在全成分中。

问题五：多家生产企业生产同一产品牙膏或者采用多种制膏工艺生产牙膏的，应当怎样提交产品检验报告？

根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条规定，多家生产企业生产同一产品的，只需提交其中一家生产企业的完整产品检验报告，同时提交其他企业的微生物与理化检验报告。采用多种制膏工艺的，同样只需提交其中一种工艺的完整产品检验报告，同时提交其他工艺的微生物与理化检验报告。

问题六：产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，应当如何处理？

根据《牙膏备案资料管理规定》第三十条规定，产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行评估。如果无法通过公开数据确认安全性，备案人可通过提供三年以上安全使用历史客观证明、毒理学终点评估资料或进行急性经口毒性试验等方式完善评估资料，需符合国家药监局的相关规范标准和技术指导原则。